Ocena:
oceń

rozmiar czcionki

|

|

poleć

|

drukuj

|

forum

|

2012-08-06 12:15:00

Rejestracja leku w terapii zaawansowanego raka piersi

Komisja Europejska zarejestrowała afinitor (ewerolimus) przyjmowany doustnie do leczenia zaawansowanego raka piersi.

 

Wskazania dotyczące rejestracji obejmują: zaawansowany rak piersi wykazujący ekspresję receptorów hormonalnych (HR+) bez ekspresji receptora HER2/neu oraz podawanie ewerolimusu w skojarzeniu z eksemestanem u kobiet po menopauzie bez objawów zajęcia narządów trzewnych, po nawrocie lub progresji choroby po leczeniu niesteroidowym inhibitorem aromatazy.

Rejestrację oparto na wynikach badania klinicznego fazy III BOLERO-2 (Breast cancer trials of OraL EveROlimus-2).

W randomizowanym, z podwójnie zaślepionym kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu, z udziałem 724 pacjentek stwierdzono, że leczenie skojarzone złożone z ewerolimusu i eksemestanu przyczynia się do więcej niż dwukrotnego wydłużenia mediany czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) do 7,8 miesiąca w porównaniu z 3,2 miesiąca w grupie otrzymującej eksemestan w monoterapii.

W lipcu 2012 Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała ewerolimus w leczeniu skojarzonym z eksemestanem do stosowania w populacji kobiet HR+/HER2- po niepowodzeniu leczenia letrozolem lub anastrozolem.

Obecnie na świecie prowadzone są dodatkowe rejestracyjne procedury regulacyjne dla stosowania leku u kobiet z zaawansowanym rakiem piersi. Produkt jest również oceniany u kobiet z rakiem piersi i obecnością receptora HER2 w dwóch nadal prowadzonych badaniach klinicznych fazy III.

Wcześniej lek uzyskał rejestrację w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego po stwierdzeniu progresji w czasie lub po leczeniu czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).

poleć znajomemu drukuj skomentuj rss
Oceń artykuł:

Autor

Poczytaj również

  • Avatar

    2018-04-09 10:20:45

    Podwyższony poziom fosfatazy

    Jestem po mastektomii piersi prawej w 2007 roku. Rak wysoko hormomozależny, HER2 - ujemne, leczenie tamoksifenem przez 5...
  • Avatar

    2018-04-08 10:42:32

    Interpretacja przypadku

    Mam 42 lata. USG piersi wykazało zmianę-BIRDS 4, miałam biopsję cienkoigłową. Wynik biopsji: w ocenianych rozmazach...
  • Avatar

    2018-04-06 11:05:37

    Czy konieczne jest przedłużenie hormonoterapii

    Mam 59 lat. w 2012 r. przeszłam kwadrantektomię prawostronną z biopsją węzła wartowniczego. Wyniki bad. histopatologicznego...
  • 2010-01-18 00:00:00

    usunięcie węzłów chłonnych pachy

    Usunięcie węzłów chłonnych dołu pachowego (pachy) nazywa się wycięciem pachowych węzłów chłonnych. Wycięcie...
  • 2010-01-18 00:00:00

    progresja choroby nowotworowej

    Progresja choroby (progression of the disease) - zwiększenie się wielkości guza o ponad 25 proc. lub pojawienie się nowych...
  • 2010-01-20 00:00:00

    hyperplazja

    Hyperplazja (rozrost, z łacińskiego hyperplasia) - jest to mnożenie się komórek nienowotworowych. Może być wynikiem...
  • 2010-01-20 00:00:00

    FISH

    FISH - (fluorescencyjna hybrydyzacja in-situ) Test FISH to badanie określające status receptora HER2 w komórce...
  • 2010-02-09 00:00:00

    rozsiew raka piersi

    Rozsiew raka piersi Podobnie jak wszystkie nowotwory złośliwe, również komórki raka piersi...