Wynagrodzenia za udział w badaniach klinicznych tylko dla zdrowych?

Na łamach Dziennika Gazety Prawnej Wojciech Masełbas, prezes Stowarzyszenia na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce analizując treść projektów ustaw o prawie farmaceutycznym oraz badaniach klinicznych, zwraca uwagę, że resortowi zdrowia spójnej wizji co do uregulowania kwestii prowadzenia badań klinicznych w Polsce.

Rozbieżności dotyczą m.in. gratyfikacji przekazywanych uczestnikom tych badań. Jak podkreśla Masełbas, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne z 11 marca 2010 r., art. 37e dopuszcza pobieranie gratyfikacji finansowej nie tylko przez zdrowych i pełnoletnich uczestników badania klinicznego, ale również osoby chore biorące udział w badaniu będącym eksperymentem badawczym. Do tych grup włączone są również osoby małoletnie.

Natomiast w datowanym na 23 marca 2010 r. projekcie założeń do projektu ustawy o badaniach klinicznych czytamy, że gratyfikacje finansowe za uczestnictwo w badaniu klinicznym będą mogły być udzielane tylko pełnoletnim i zdrowym uczestnikom badania klinicznego.

Tymczasem przepisy europejskie o których mówi artykuł 4d Dyrektywy 2001/20/WE jasno stwierdza, że w badaniach klinicznych, których uczestnikami są małoletni, nie mogą być stosowane żadne zachęty finansowe z wyjątkiem rekompensaty poniesionych kosztów.

W rozmowie z portalem rynekzdrowia.pl prof. Mirosława Szczepańska-Konkel, kierownik Zakładu Terapii Monitorowanej i Farmakogenetyki w Katedrze Analityki Klinicznej Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego podkreśla, że o ile, to że w przypadku małoletnich nie powinny być stosowane gratyfikacje finansowe, nie budzi większych kontrowersji, o tyle w przypadku gratyfikacji dla chorych uczestników badań nie jest to już takie oczywiste.

– To jest zbyt szerokie zagadnienie, by można było wydać ot tak, jednoznaczne stwierdzenie, że powinni czy nie powinni. Dla wielu chorych udział w eksperymencie leczniczym związanym z ich chorobą może być nawet nagrodą i jedyną nadzieją. Ich korzyści są wtedy zupełnie inne. Znam przypadki pacjentów, którzy wyszli z choroby właśnie dzięki udziałowi w programie badań klinicznych – mówi prof. Szczepańska-Konkel.

W jej opinii, konieczne jest precyzyjne zdefiniowanie udziału osób chorych biorących udział w badaniu będącym eksperymentem badawczym. Uważa, że ten temat powinien być szczegółowo dyskutowany przez specjalistów z każdej dziedziny, a wnioski wzięte pod uwagę przez ustawodawców.