Programy lekowe - czy kolejne problemy na horyzoncie?

Obwieszczenie zawiera programy lekowe w dotychczasowym kształcie programów terapeutycznych. Zmieniła się tylko ich nazwa, natomiast zachowały one charakter programów wielolekowych dedykowanych jednostce chorobowej. To umożliwi NFZ kontraktowanie procedur na dotychczasowych zasadach, a nie dla każdego leku w każdym wskazaniu oddzielnie.

Dobrą wiadomością jest i to, że zrezygnowano z tworzenia wielolekowych grup limitowych dla części leków stosowanych w programach. Ma to szczególne znaczenie w przypadku programów wielolekowych, w których stosowane jest leczenie sekwencyjne. Szeroka grupa limitowa mogłaby ograniczyć możliwość terapii lekami, których ceny są wyższe niż cena leku wyznaczającego limit w grupie.

Z zakresu leczenia chorób reumatologicznych dobra wiadomość jest taka, że zrezygnowano z tzw. terapii inicjującej w programach leczenia RZS/MIZS, ZZSK i ŁZS oraz narzucanej decyzją MZ terapii drugiego rzutu w leczeniu RZS. Teraz, to lekarz z pacjentem będą decydowali o wyborze leku.

Są też informacje, które - po analizie - zmuszają do zastanowienia.

Ceny leków w programach - w górę

Głównym argumentem przemawiającym za ustawą refundacyjną miało być to, że umożliwi ona skuteczne obniżanie cen leków. Szybki rzut oka na wykaz leków dostępnych w programach lekowych oraz podane w nim urzędowe ceny zbytu i wysokość limitu finansowania pokazują, że ceny leków są wyższe od tych w 2010 r., 2011 r. i obowiązujących jeszcze do 30 czerwca 2012 r.

Takie ceny wynegocjowało MZ z podmiotami odpowiedzialnymi. Cały proces rozpoczęto za późno. MZ stanęło pod murem - pozwolić podmiotom podnieść ceny, dopuścić do refundacji i ograniczyć falę krytyki za brak dostępu do leków czy twardo negocjować niższe ceny. Oczywiście dostępność do każdego leku już stosowanego w programach musiała być zapewniona, bo pacjenci je stosujący muszą mieć możliwość kontynuacji leczenia.

Dla przykładu - ceny leków biologicznych stosowanych w reumatologii, gastroenterologii i onkohematologii wzrosły od kilku do kilkunastu procent. W przypadku tak drogich terapii to dodatkowy roczny wydatek rzędu od paru do ponad 10 tysięcy złotych. Ponieważ w obwieszczeniu ceny podane są dla opakowania leku, a dotychczas znane były bardziej jako wycena punktowa NFZ za miligram substancji, to większość nie widzi jeszcze tej różnicy. Cena jednego z leków stosowanych w leczeniu raka nerki wzrosła prawie 2,5 krotnie.

Co to oznacza dla pacjentów? Za tą samą kwotę umowy z NFZ szpital będzie mógł leczyć mniejszą ilość chorych. W przypadku terapii raka nerki wspomnianym lekiem, połowę dotychczas leczonych pacjentów.

Oczywiście cena jaka widnieje w obwieszczeniu nie musi być kosztem jaki płatnik poniesie za leczenie. Firmy farmaceutyczne negocjując z MZ warunki refundacji mogły proponować różnego rodzaju umowy podziału ryzyka. W praktyce prawdopodobnie większość umów tego typu będzie oparta o mechanizm tzw. pay backu, czyli zwrotu określonej sumy za leczenia każdego pacjenta w danym roku w okresie obowiązywania decyzji.

Umowy podziału ryzyka - co zyska pacjent?

W poprzednich latach roczny koszt leczenia pacjentów pomniejszony był poprzez tzw. dawki charytatywne. Ten system, co prawda krytykowany nie raz, miał jednak jedną zaletę. Darowizna była przekazywana do szpitala zwiększając pulę dostępnych środków z kontraktu z NFZ na leczenie pacjentów.

Zgodnie z ustawą refundacyjną pay back jest zwrotem środków finansowych do budżetu płatnika. Nigdzie nie jest napisane, że środki pozyskane od firm z programów lekowych wracają do wydzielonej części budżetu NFZ na programy lekowe. Zasilają one ogólny budżet na refundację i mogą być następnie wydatkowane dowolnie.

To powoduje, że pacjenci leczeni w programie lekowym w danym szpitalu nie skorzystają z obniżenia kosztu terapii wynikającego z umowy podziału ryzyka zawartej pomiędzy MZ a firmą. Skorzystaliby, gdyby te środki automatycznie powiększały kontrakt szpitala z NFZ, a tak nie będzie.

Jeśli do tego dodamy wzrost cen leków to łatwo policzyć, że umowa danego szpitala na leczenie w programie, nawet przy zachowaniu obecnych wielkości przyznanych środków na kolejny okres rozliczeniowy, wyczerpie się szybciej.

Do tego należy doliczyć także kolejne wydatki NFZ związane z wprowadzeniem przez MZ 5 nowych programów lekowych.

Umowy jakie zawierały OW NFZ ze świadczeniodawcami na realizację programów terapeutycznych w pierwszej połowie 2012 r. już były w wielu przypadkach mniejsze niż w 2011 r. Taka sytuacja ma miejsce np. w reumatologii. Przyznane środki nie wystarczają czasem na kontynuację leczenia włączonych pacjentów nie mówiąc już o kwalifikacji nowych.

Dzieje się tak dlatego, że w latach 2010-2011 z powodu obniżenia rocznego kosztu leczenia przez dawki charytatywne do leczenia w ramach przyznanego kontraktu można było kwalifikować większą ilość chorych.

Skala darowizn sięgała nawet 50% rocznego kosztu terapii. Do kontynuacji ich leczenia w 2012 r. i latach następnych potrzebne są zatem często dwukrotnie większe środki. Teraz dodatkowo koszt ich leczenia dla szpitala będzie większy z powodu wzrostu ceny leków.

Zmiany w programach - to nie będzie proste

Dołączenie do obwieszczenia programów lekowych w dotychczasowym kształcie programów terapeutycznych, czyli jako programy wielolekowe, umożliwia NFZ prostsze kontraktowanie. Z drugiej jednak strony każe rozważać, jak w praktyce zostanie rozwiązane refundowanie w programach nowych leków dotychczas nierefundowanych.

Firmy farmaceutyczne, których leki są już obecnie finansowane w programach terapeutycznych zgodnie z ustawą otrzymały decyzję MZ o objęciu refundacją w programie lekowym od 1 lipca 2012 r. Decyzja MZ wydawana jest na 2 lata. Częścią decyzji MZ jest program lekowy ze ściśle ustalonymi warunkami kwalifikacji i leczenia. Na podstawie zawartych w programie wytycznych firma farmaceutyczna mogła oszacować potencjalną liczbę leczonych pacjentów w okresie obowiązywanie decyzji i na tej podstawie zaproponować cenę leku oraz umowę podziału ryzyka.

Wydanie przez MZ decyzji refundacyjnej jest de facto podjęciem zobowiązania przez resort zdrowia, że w okresie jej obowiązywania nie zmienią się warunki realizacji umowy. To oznacza, że zmiana warunków programu przez MZ może być nie możliwa. Problem pojawia się wtedy, kiedy do decyzji wydanej firmie, MZ dołączyło program wielolekowy.

W takim przypadku każda zmiana w programie dotycząca jakiegokolwiek leku ma wpływ na warunki realizacji umowy w odniesieniu do wszystkich pozostałych. Zmiana warunków w programie wymaga dostarczenia nowych decyzji wszystkim firmom, których leki są w jego ramach finansowane. Podmiot może nie zgodzić się na zmianę warunków dla leku innej firmy, jeśli ograniczą one potencjalną populację chorych dla produktu podmiotu w czasie obowiązywania decyzji przez 2 lata. Jakakolwiek zmiana będzie musiała być zaakceptowana przez wszystkie firmy przed wprowadzeniem.

Podobnie wszystkie firmy farmaceutyczne, których leki są refundowane w programie wielolekowym mogą oprotestować wprowadzenie nowych leków w tym samym wskazaniu, które stanowią dla nich konkurencję. Co więcej, o zmiany w programach mogą wnioskować już tylko same firmy farmaceutyczne, a każdy taki wniosek wymaga określonych w ustawie dokumentów i opłat.

Zabrakło czasu

Tak więc istnieje obawa, że przez najbliższe 2 lata pacjenci będą nadal leczeni niezgodnie z rekomendacjami, wiedzą medyczną, a często także z aktualną rejestracją leków. Istnieje także zagrożenie, że przez następne 2 lata żaden inny lek nie otrzyma decyzji refundacyjnej w programie wielolekowym.

Dobrym rozwiązaniem byłoby dołączenie do decyzji refundacyjnych programów lekowych obejmujących jeden lek w jednym wskazaniu, ale jednoczesne umożliwienie NFZ łączenia różnych programów lekowych w jeden produkt kontraktowy.

Jak się wydaje zabrakło czasu na dokładne przemyślenie problemu, a być może nawet świadomości, jakie zagrożenia niesie ze sobą proponowane rozwiązanie.

Marcin Stajszczyk*

*Dr n. med. Marcin Stajszczyk jest specjalistą - reumatologiem, przewodniczącym Komisji ds. Polityki Zdrowotnej i Programów Terapeutycznych Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego, członkiem Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych, koordynatorem leczenia biologicznego w Śląskim Szpitalu Reumatologiczno-Rehabilitacyjnym w Ustroniu.