Komisja Europejska zarejestrowała afinitor (ewerolimus) przyjmowany doustnie do leczenia zaawansowanego raka piersi.
Rejestracja leku w terapii zaawansowanego raka piersi
Wskazania dotyczące rejestracji obejmują: zaawansowany rak piersi wykazujący ekspresję receptorów hormonalnych (HR+) bez ekspresji receptora HER2/neu oraz podawanie ewerolimusu w skojarzeniu z eksemestanem u kobiet po menopauzie bez objawów zajęcia narządów trzewnych, po nawrocie lub progresji choroby po leczeniu niesteroidowym inhibitorem aromatazy.
Rejestrację oparto na wynikach badania klinicznego fazy III BOLERO-2 (Breast cancer trials of OraL EveROlimus-2).
W randomizowanym, z podwójnie zaślepionym kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu, z udziałem 724 pacjentek stwierdzono, że leczenie skojarzone złożone z ewerolimusu i eksemestanu przyczynia się do więcej niż dwukrotnego wydłużenia mediany czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) do 7,8 miesiąca w porównaniu z 3,2 miesiąca w grupie otrzymującej eksemestan w monoterapii.
W lipcu 2012 Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała ewerolimus w leczeniu skojarzonym z eksemestanem do stosowania w populacji kobiet HR+/HER2- po niepowodzeniu leczenia letrozolem lub anastrozolem.
Obecnie na świecie prowadzone są dodatkowe rejestracyjne procedury regulacyjne dla stosowania leku u kobiet z zaawansowanym rakiem piersi. Produkt jest również oceniany u kobiet z rakiem piersi i obecnością receptora HER2 w dwóch nadal prowadzonych badaniach klinicznych fazy III.
Wcześniej lek uzyskał rejestrację w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego po stwierdzeniu progresji w czasie lub po leczeniu czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
Poczytaj również
-
2014-06-19
Czy leczenie jest prawidłowe -
2018-12-05
Jakie powinno być zastosowane leczenie -
2015-07-20
Słoneczny Zdrój – powrót do zdrowia w klasie premium . -
2012-02-05
Wahania wagi w dawkowaniu herceptyny -
2015-02-26
Przerzuty raka piersi do wątroby
-
2022-05-28 09:22:05
Torbiel w miejscu gdzie był guz
Ponad rok temu przeszłam operację oszczędzającą raka piersi her2 +++, niehormonalnego. W wyniku histopatologicznym po... -
2022-05-20 09:53:19
Graviola
Mam pytanie odnośnie suplementu diety Graviola. Czy można i warto stosować (w jakiej formie najlepiej)? Czy nie wchodzi w... -
2022-04-22 09:55:22
Tamoxifen a kozieradka
Cztery lata temu miałam operację usunięcia raka piersi. Był to rak hormonozależny. Aktualnie biorę Tamoxifen. Mam problem z...
-
2010-02-16 00:00:00
węzły chłonne pachowe
Węzły chłonne są częścią naturalnego układu odpornościowego organizmu. Chłonka natomiast to nazwa płynu tkankowego,... -
2006-10-25 00:00:00
Leczenie przerzutów raka piersi do kości
Przerzuty do kości są częstym zjawiskiem u osób z uogólnionym rakiem piersi. Problem ten dotyczy 65–75%... -
2013-09-24 20:15:00
Jak uporać się z obrzękami po zabiegu chirurgicznego usunięcia guza?
Limfa (chłonka) jest płynem ustrojowym, który zostaje przesączony z naczyń krwionośnych. Chłonka jest... -
2010-01-18 00:00:00
progresja choroby nowotworowej
Progresja choroby (progression of the disease) - zwiększenie się wielkości guza o ponad 25 proc. lub pojawienie się nowych... -
2010-01-18 00:00:00
usunięcie węzłów chłonnych pachy
Usunięcie węzłów chłonnych dołu pachowego (pachy) nazywa się wycięciem pachowych węzłów chłonnych. Wycięcie...