Rejestracja leku w terapii zaawansowanego raka piersi

Wskazania dotyczące rejestracji obejmują: zaawansowany rak piersi wykazujący ekspresję receptorów hormonalnych (HR+) bez ekspresji receptora HER2/neu oraz podawanie ewerolimusu w skojarzeniu z eksemestanem u kobiet po menopauzie bez objawów zajęcia narządów trzewnych, po nawrocie lub progresji choroby po leczeniu niesteroidowym inhibitorem aromatazy.

Rejestrację oparto na wynikach badania klinicznego fazy III BOLERO-2 (Breast cancer trials of OraL EveROlimus-2).

W randomizowanym, z podwójnie zaślepionym kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu, z udziałem 724 pacjentek stwierdzono, że leczenie skojarzone złożone z ewerolimusu i eksemestanu przyczynia się do więcej niż dwukrotnego wydłużenia mediany czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) do 7,8 miesiąca w porównaniu z 3,2 miesiąca w grupie otrzymującej eksemestan w monoterapii.

W lipcu 2012 Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała ewerolimus w leczeniu skojarzonym z eksemestanem do stosowania w populacji kobiet HR+/HER2- po niepowodzeniu leczenia letrozolem lub anastrozolem.

Obecnie na świecie prowadzone są dodatkowe rejestracyjne procedury regulacyjne dla stosowania leku u kobiet z zaawansowanym rakiem piersi. Produkt jest również oceniany u kobiet z rakiem piersi i obecnością receptora HER2 w dwóch nadal prowadzonych badaniach klinicznych fazy III.

Wcześniej lek uzyskał rejestrację w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego po stwierdzeniu progresji w czasie lub po leczeniu czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).