Dostępności do leczenia onkologicznego: raport pełen propozycji

Dokonali analizy i podsumowania dostępności do leczenia przeciwnowotworowego i finansowania świadczeń z zakresu chemioterapii ze szczególnym uwzględnieniem nowych metod.

Trochę statystyki

W Polsce leki onkologiczne są dostępne dla pacjentów w zakresie finansowania ze środków publicznych w ramach programów lekowych, katalogu chemioterapii i chemioterapii niestandardowej. Ogólna wartość świadczeń związanych z ich finansowaniem wyniosła w 2012 roku 2,23 mld zł.

W 2012 roku NFZ finansował 12 programów lekowych dedykowanych leczeniu schorzeń onkologicznych. Łącznie w zakresie programów w onkologii Fundusz zawarł umowy o wartości ok. 842 mln zł, w tym 75% wartości umów stanowiły umowy dla trzech programów dotyczących leczenia: raka piersi, przewlekłej białaczki szpikowej oraz raka nerki.

W ubiegłym roku płatnik finansował trzy zakresy świadczeń w chemioterapii: hospitalizacja z zakresem skojarzonym, w trybie jednodniowym z zakresem skojarzonym oraz w warunkach ambulatoryjnych z zakresem skojarzonym, kontraktując je na łączną kwotę 1,242 mld zł. Najwięcej pieniędzy (aż 61%), pochłonęła hospitalizacja z zakresem skojarzonym.

Na realizację świadczeń z zakresu chemioterapii niestandardowej NFZ zawarł umowy ze 136 świadczeniodawcami na kwotę 146 mln złotych.

Chemioterapia niestandardowa - problemy nierozwiązany
Zgodnie z art. 70 ustawy o refundacji, w zakresie chemioterapii niestandardowej dostępne są leki, które nie uzyskały jeszcze decyzji refundacyjnej ministra zdrowia. Ten rodzaj chemioterapii, jako odrębny produkt kontraktowy, ma wydzielony budżet. Świadczenie nie jest programem lekowym, a substancje czynne finansowane w ramach jego realizacji nie posiadają decyzji refundacyjnych, w związku z tym koszty ponoszone przez płatnika na leki w ramach chemioterapii niestandardowej nie są składową „ustawowych" 17% budżetu NFZ przeznaczonego na refundację leków.

Ustawodawca określił, że model finansowania i rozliczania świadczeń w ramach chemioterapii niestandardowej funkcjonować będzie tylko do 31 grudnia 2013 roku. Do chwili obecnej Ministerstwo Zdrowia nie przedstawiło żadnego rozwiązania, które gwarantowałoby pacjentom dostęp do nowych terapii onkologicznych.

Autorzy raportu proponują rozwiązania, których implementacja zapewniłaby czasowy dostęp do tych terapii dla wąskiej grupy pacjentów, którzy ze względów klinicznych nie mogą być leczeni obecnie refundowanymi lekami.

Założenia do propozycji
Założeniem podstawowym każdego z zaproponowanych scenariuszy jest zapewnienie pacjentom, dla których nowa terapia jest jedyną możliwą do zastosowania, czasowego dostępu do nowych terapii onkologicznych, które są (i będą w przyszłości) rejestrowane w procedurze centralnej w Unii Europejskiej, a także są dostępne na polskim rynku, ale nie uzyskały jeszcze decyzji refundacyjnej ministra zdrowia.

Projekt zakłada, że warunkiem obligatoryjnym, którego spełnienie umożliwiałoby czasowe finansowanie leku onkologicznego, będzie złożenie przez podmiot odpowiedzialny do ministra zdrowia wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla tego produktu.

Zaprojektowane rozwiązania mają stanowić systemową alternatywę dla pacjentów, którzy ze względów klinicznych nie mogą czekać na leczenie onkologiczne kilka miesięcy. Docelowo każdy z leków onkologicznych finansowanych przejściowo (zarówno nowe cząsteczki, jak i nowe wskazania onkologiczne leków zarejestrowanych wcześniej) musi przejść pełną procedurę refundacyjną wraz z oceną efektywności klinicznej i kosztowej przeprowadzaną przez AOTM.

Cena zaproponowana we wniosku funkcjonowałaby jako cena maksymalna dla szpitali do czasu wydania przez ministra zdrowia pierwszej decyzji refundacyjnej. W ten sposób minister zdrowia uzyskałby gwarancję, że szpitale będą kupowały produkt w cenie nie wyższej niż ta zaproponowana we wniosku refundacyjnym.

W każdym przedstawionym scenariuszu finansowanie leku onkologicznego zapewniające pacjentom wczesny dostęp do terapii kończy się wraz z podjęciem przez ministra zdrowia pierwszej decyzji refundacyjnej.

Modyfikacja terapeutycznego programu zdrowotnego
- świadczenie „chemioterapia niestandardowa". Istotą tego rozwiązania jest modyfikacja obowiązującego obecnie modelu finansowania chemioterapii niestandardowej, aby osiągnąć dwa podstawowe cele: kontrolę nad cenami leków stosowanymi w ramach świadczenia oraz możliwość finansowania leków dopuszczonych do obrotu po 31 grudnia 2011 roku.

Kluczowym elementem jest zmiana polegająca na usunięciu daty 31 grudnia 2013 roku jako ostatecznego terminu realizacji świadczenia chemioterapii niestandardowej lub dokonanie zmiany polegającej na jego wydłużeniu, np. do 31 grudnia 2015 roku.

Wprowadzenie centralnej kwalifikacji
do leczenia w ramach świadczenia chemioterapia niestandardowa przez zespół koordynacyjny. To rozwiązanie znane jest z obecnej praktyki stosowanej w obszarze chorób rzadkich i reumatycznych, polegającej na powołaniu zespołów koordynacyjnych w celu wzmocnienia nadzoru nad prawidłowością kwalifikacji pacjentów do leczenia w ramach realizacji kilku programów lekowych.

Do centralnej kwalifikacji pacjentów, którzy mieliby być leczeni w ramach świadczenia, powinien zostać powołany przez prezesa NFZ zespół koordynacyjny ds. chemioterapii niestandardowej. Decyzje zespołu zastąpiłyby decyzje dyrektorów oddziałów wojewódzkich NFZ, które z natury są obarczone wysokim stopniem subiektywizmu. W pracach zespołu uczestniczyliby specjaliści w dziedzinie onkologii, zaproponowani przez krajowego konsultanta w dziedzinie onkologii klinicznej, przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia, NFZ oraz pacjentów.

Zaakceptowane wnioski oraz dodatkowe informacje merytoryczne byłyby podstawą do utworzenia rejestru chemioterapii niestandardowej.

Wyodrębnienie w umowach
na realizację chemioterapii środków przeznaczonych na finansowanie leków spoza katalogu chemioterapii oraz katalogu substancji czynnych finansowanych w ramach programów lekowych. Trzecia propozycja świadczenia, w ramach którego pacjenci mogliby być leczeni nowymi lekami onkologicznymi, to wprowadzenie zmiany polegającej na możliwości wykorzystania w ramach umowy w rodzaju leczenie szpitalne - chemioterapia - maksymalnie 20% środków finansowych na leczenie chorób nowotworowych nowymi lekami onkologicznymi, które nie uzyskały jeszcze decyzji refundacyjnej.

Stosowanie takich terapii i tego sposobu rozliczeń byłoby możliwe tylko w ośrodkach wysokospecjalistycznych, określonych na podstawie merytorycznych kryteriów, opracowanych przez NFZ i nadzór merytoryczny. Produkty lecznicze byłyby rozliczane na podstawie faktury zakupu leku, którego cena nie mogłaby być wyższa niż ta zaproponowana we wniosku refundacyjnym.

Możliwość rozliczenia nowych terapii
onkologicznych w ramach umów w rodzaju leczenie szpitalne. Ten model finansowania leczenia onkologicznego nowymi lekami, które nie uzyskały jeszcze decyzji refundacyjnej, oparty został na doświadczeniach związanych z finansowaniem świadczeń w ramach tzw. świadczenia za zgodą płatnika oraz katalogu jednorodnych grup pacjentów.

Należy rozważyć finansowanie nowych terapii onkologicznych w ramach zmodyfikowanego świadczenia, za zgodą płatnika usytuowanego w katalogu świadczeń odrębnych (1b). Rozliczenie terapii mogłoby się odbywać nie tylko na podstawie szczegółowej specyfikacji kosztów leczenia pacjenta, lecz także musiałoby być uzupełnione o indywidualny wniosek z opisem sytuacji klinicznej, jaki składa się aktualnie w chemioterapii niestandardowej.

Innym wariantem rozliczeniowym dla nowych leków onkologicznych byłoby utworzenie w ramach katalogu jednorodnych grup pacjentów (1a) nowej grupy pod roboczą nazwą "Choroba onkologiczna wymagająca niestandardowego leczenia". Grupę mogłyby realizować wyłącznie specjalności onkologiczne w ośrodkach referencyjnych.

* 26 lutego br. odbędzie się w Warszawie debata ekspertów dotycząca raportu pt. "Analiza dostępności do leczenia onkologicznego oraz finansowania świadczeń z zakresu chemioterapii ze szczególnym uwzględnieniem nowych terapii onkologicznych", opracowanego w Instytucie Organizacji Ochrony Zdrowia Uczelni Łazarskiego.