Ocena:
oceń

rozmiar czcionki

|

|

poleć

|

drukuj

|

forum

|

2010-06-07 12:30:00

Projekt ustawy o badaniach klinicznych: założenia nadal wzbudzają wątpliwości

Zgodnie z wcześniejszymi zapowiedziami resortu zdrowia, nowa ustawa o badaniach klinicznych ma w sposób pełny regulować zasady ich prowadzenia, w tym nie tylko precyzować obowiązujące obecnie przepisy, ale również regulować kwestie dotychczas przez nie pomijane. Projektowane zapisy wciąż jednak wzbudzają sporo kontrowersji.

 

Na przykład, czy uzasadnione jest określenie maksymalnej liczby badań, które może prowadzić jeden badacz?

– Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że tak – mówi Urszula Gruszko z kancelarii adwokackiej Katarzyny Bondaryk. – Przedstawiciele resortu uważają, że limitowanie liczby badań prowadzonych przez głównego badacza jest konieczne ze względu na fakt, że prowadzenie kilkunastu czy kilkudziesięciu badań przez jednego badacza skutkuje obniżeniem ich jakości.

Liczby nie podano
W założeniach do projektu ustawy nie zostały wskazane konkretne liczby. Według wcześniejszych zapowiedzi minister zdrowia Ewy Kopacz, komisje bioetyczne miały decydować, ile badań równocześnie może prowadzić jeden badacz: – Do tej pory żadnych ograniczeń w tym zakresie nie było i doprowadziło to do patologii, gdy jeden badacz prowadził ponad 50 badań w tym samym czasie, a rekordzista – 64.

– Sytuacją bliską ideału byłoby, gdyby jeden badacz prowadził jedno badanie kliniczne, ewentualnie tylko kilka tych badań. Biorąc jednak pod uwagę braki w zakresie wykwalifikowanej kadry medycznej, jak również różnorodność przedmiotu i zakresu prowadzonych badań, wprowadzenie ograniczeń ilościowych jest rozwiązaniem dalece ryzykownym i w praktyce może skutkować nieuzasadnionym ograniczeniem liczby prowadzonych w Polsce badań klinicznych – uważa mecenas Urszula Gruszko.

Jak zauważają eksperci, problem leży nie tylko w liczbie badań. – Należy sprecyzować, jakie kwalifikacje powinien mieć lekarz, by takie badania prowadzić – mówi prof. Andrzej Górski, wiceprezes PAN.

– Założenia do ustawy Prawo badań klinicznych wydają się hołdować zasadzie: Polska krajem wolnym od badań klinicznych... – powiedział podczas dyskusji panelowej w ramach II Europejskiego Kongresu Gospodarczego (Katowice, 1 czerwca 2010 r.) Piotr Iwanowski, wiceprezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.

Piotr Iwanowski zaznaczył, iż obserwując rynek badań klinicznych po 2004 r. można zauważyć jego stagnację, którą udało się dopiero nieco odwrócić m.in. dzięki rozporządzeniu z 2008 r. w sprawie wzoru wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego.

Tylnymi drzwiami?
– Największym plusem tego rozporządzenia była możliwość znacznego skrócenia procedury postępowania przed urzędem o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego, jak i postępowania przed komisją bioetyczną poprzez dołączanie umowy o prowadzenie tychże badań już w trakcie postępowania. Ten szczegół o dwa miesiące przyśpieszył czas potrzebny do faktycznego rozpoczęcia badania klinicznego – przypomniał Iwanowski.

Ubolewał zarazem, że takiej możliwości nie daje obecny projekt założeń do ustawy o badaniach klinicznych, który pojawił się w grudniu 2009 r. i wszedł do konsultacji społecznych, a następnie „pojawił się na stronach resortu w nowej starej wersji”.

– Dziwi nas, że zignorowano m.in. niektóre uwagi podległego resortowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych czy Generalnego Inspektora Ochrony Danych Osobowych. Te ostatnie można odnieść do aktualnego w branży tematu zamieszczania na stronach internetowych ośrodków rozległych informacji o prowadzonych badaniach i o osobach, które te badania prowadzą – mówi Piotr Iwanowski.

Zwraca uwagę, że sprawa ujawniania obszernych informacji dotyczących także wczesnych faz badań ma dość niecodzienny przebieg:

– Wydaje się, że resort próbuje wprowadzić tę regulację tylnymi drzwiami, zanim jeszcze pojawi się ustawa, w postaci aktu zwanego zaleceniem. Minister zdrowia w lutym 2010 r. wydał zalecenie nakazujące ośrodkom publikowanie na swoich stronach takich informacji. Wywołało to wielką konsternację wśród ośrodków, gdyż może to łamać poufność zawartych umów, naruszać zasadę ochrony danych osobowych itd. – wylicza wiceprezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych.

Jedna umowa, trzy strony
W ustawie ma znaleźć się osobny rozdział poświęcony umowom dotyczącym prowadzenia badań klinicznych. Z analizy projektu wynika, że sponsor zostanie obowiązany do zawarcia w formie pisemnej, pod rygorem nieważności, jednej umowy w sprawie prowadzenia badania klinicznego, której stronami będą: sponsor, główny badacz i ośrodek badawczy.

Celem tego rozwiązania jest m.in. zmniejszenie dysproporcji między wynagrodzeniem dla prowadzących badania a zyskami szpitala: – Nie może być tak, że badacz zarabia 1000 dolarów, a klinika ma z tego 5 dolarów. Zainteresowaną stroną jest też płatnik, ponieważ część kosztów związana z pobytem pacjenta w szpitalu generowana jest przez badanie kliniczne – argumentował wiceminister zdrowia Marek Twardowski.

Ponadto zobowiązania finansowe stron umowy nie będą mogły być regulowane żadnym innym porozumieniem niż sama umowa. W umowie obligatoryjnie będą musiały znaleźć się postanowienia określające: wysokość budżetu badania, wynagrodzenie dla głównego badacza za prowadzenie badania klinicznego, kwota wynagrodzenia dla ośrodka badawczego, jak również wycena świadczeń opieki zdrowotnej, które będą wykonywane w ramach badania.

Gratyfikacje dla uczestników badań
Sporną kwestią jest również gratyfikacja dla uczestników badań klinicznych. Obowiązujące przepisy pozwalają na wypłatę gratyfikacji finansowej wyłącznie zdrowym i pełnoletnim uczestnikom badania. Dr Teresa Brodniewicz, prezes MTZ Clinical Research, wskazywała podczas Kongresu, że w tej sprawie brakuje zgodności pomiędzy prawem unijnym i aktualnymi przepisami w naszym kraju.

Zgodnie z aktami prawnymi UE dopuszczalna jest rekompensata wypłacana uczestnikom zdrowym oraz chorym – biorącym udział we wczesnych fazach badań, gdy nie ma korzyści terapeutycznej.

– W polskim prawodawstwie do tej pory można wypłacać rekompensaty tylko zdrowym uczestnikom, tzn. takim, którzy biorą udział w badaniach równoważności biologicznej pewnych leków lub w fazie pierwszej badań. Niestety, zgodnie z naszymi przepisami, nie można zapłacić uczestnikom chorym, czyli pacjentom uczestniczącym w tych samych badaniach równoważności biologicznej, np. w porównawczych badaniach leków onkologicznych – mówi prezes Brodniewicz.

Jak podkreśla, nie można zapłacić też pacjentom z uszkodzonymi nerkami czy wątrobą uczestniczącym w fazach wczesnych badań, podczas gdy w tym samych badaniach uczestniczą zdrowi ochotnicy i im rekompensata się należy.

Tak siebie widzą...
– To ogromna trudność i niesprawiedliwość w stosunku do pacjentów, którzy służą swoim ciałem tylko po to, żeby można było udowodnić, że lek u pacjentów z uszkodzoną wątrobą czy nerkami ma podobną lub odmienną kinetykę i jest np. niebezpieczny dla tych chorych – twierdzi Teresa Brodniewicz.

W jej opinii, kwestia gratyfikacji to tylko jeden z elementów, który kładzie się cieniem na percepcji badań klinicznych:

– Zapytaliśmy zdrowych i chorych uczestników, jak postrzegają badania kliniczne i swój udział w nich. Widzą siebie jako... królika. I to takiego z dużymi uszami. Przed mediami stoi wielkie zadanie przedstawienia roli zdrowych i chorych uczestników badań jako szalenie ważnego ogniwa w rozwoju bezpiecznych leków. Należy dowartościować ich pracę, uczestnictwo i zaangażowanie – podkreśla doktor Brodniewicz.

W czerwcowym wydaniu miesięcznika Rynek Zdrowia ukaże się pełna relacja z dyskusji o badaniach klinicznych, która odbyła się podczas II Europejskiego Kongresu Gospodarczego.

poleć znajomemu drukuj skomentuj rss
Oceń artykuł:

Autor

Poczytaj również